Cell Th.: passo avanti per la dffusione del XYOTAX in Europa

L’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency-EMEA) ha ammesso alla procedura di revisione la domanda di registrazione presentata da Cell Therapeutics (Cti) per XYOTAX™ (paclitaxel poliglumex, CT-2103) indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore del polmone non microcitoma con Performance Status secondo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group). Cti ha presentato la
domanda all’inizio di marzo. La validazione della domanda di registrazione per XYOTAX determina l’inizio della procedura di revisione ai fini dell’approvazione, che normalmente richiede dai 15 ai 18 mesi. “Cti è pronta a collaborare con l’EMEA nel
processo di revisione della domanda per XYOTAX - ha detto James A. Bianco, M.D., presidente e ceo di Cti -. Questo è un importante passo per il raggiungimento del nostro obiettivo di rendere XYOTAX disponibile in Europa ai pazienti affetti da tumore al polmone”.

Cell Ther.: concluso lo studio clinico per Pixantrone. Attesa nel 2009 la decisione della FDA

Cell Therapeutics ha completato l’arruolamento dello studio clinico di fase III Extend che valuta pixantrone nei pazienti affetti da linfoma. Un’analisi dei dati è prevista nella seconda metà del 2008, mentre la potenziale presentazione della domanda di registrazione alla Food and Drug Administration statunitense,è prevista nel 2009.

Cell Ther.: dati 2007 (ancora pessimi)

Nel trimestre chiuso il 31 dicembre 2007 CTI ha riportato una perdita netta attribuibile agli azionisti pari a 39,1 milioni di dollari (0,74 dollari per azione), paragonata ad una perdita netta attribuibile agli azionisti di 35,6 milioni di dollari (1,00 dollaro per azione) nello stesso periodo del 2006.

Nell’esercizio chiuso il 31 dicembre 2007 CTI ha riportato una perdita complessiva attribuibile agli azionisti pari a 148,3 milioni di dollari (3,27 dollari per azione), inclusi 24,6 milioni di dollari di costi di ricerca e sviluppo in corso, attribuiti all’acquisizione di Systems Medicine e Zevalin. Tali costi di ricerca e sviluppo sono primariamente senza esborso monetario. La perdita è comparata ad una perdita netta attribuibile agli azionisti di 135,8 milioni di dollari (4,84 dollari per azione) nel 2006. Nel 2007 CTI ha registrato costi per interessi liquidati anticipatamente pari a 2,3 milioni di dollari, paragonati a 24,8 milioni di dollari nel 2006, primariamente correlati alla conversione delle nostre obbligazioni convertibili al 6,75% nel corso del 2006.

La Società ha chiuso l’esercizio con circa 18,4 milioni di dollari in disponibilità liquide, investimenti a breve ed interessi da ricevere. Nel mese di gennaio 2008 la Società ha venduto azioni ordinarie a Société Générale, conformemente al contratto di Step-Up Equity Financing, raccogliendo approssimativamente 1,27 milioni di dollari lordi. Nel marzo 2008 CTI ha raccolto approssimativamente 35,5 milioni di dollari lordi dalla vendita di obbligazioni convertibili senior, dopo aver dedotto 16,2 milioni di dollari pagati per indurre i detentori di azioni privilegiate convertibili a convertire le proprie azioni privilegiate in azioni ordinarie, cancellando 21,5 milioni di azioni privilegiate convertibili riscattabili

Cell Ther.: valutazione di un farmaco - stralcio del Comunicato Stampa

Cell Therapeutics, Inc.  ha annunciato oggi che il proprio farmaco sperimentale pixantrone verrà valutato nel corso di uno studio clinico policentrico di fase I/II, iniziato dalla Fondazione Charcot Stichting di Bruxelles, Belgio, che sponsorizza un consorzio di centri coinvolti nello studio di nuove terapie per il trattamento della sclerosi multipla. A questo studio parteciperanno pazienti affetti da sclerosi multipla (SM) aggressiva recidivante remittente (RR) o secondariamente progressiva (SP). Il mitoxantrone, un composto affine che risulta meno attivo negli studi preclinic, e’ stato approvato dall’ente statunitense Food and Drug Administration ai fini della disabilita’ neurologica e/o della frequenza della risposta clinica in pazienti son SM SP.

Uno studio clinico di fase III con pixantrone su linfoma non-Hodgkin (NHL) recidivato aggressivo è in corso di completamento. “Nonostante la disponibilità di nuovi agenti biologici, farmaci quali il mitoxantrone rimangono un importante presidio terapeutico per la SM recidivante. La cardiotossicità a lungo termine continua a costituire un rilevante svantaggio ai fini del trattamento della sclerosi multipla a base di mitoxantrone ed impone limitazioni sia in termini di selezione dei pazienti che di durata del loro trattamento” ha dichiarato R.E. Gonsette, M.D., presidente della Fondazione Charcot Stichting e sperimentatore principale dello studio. “Oltre alla ridotta tossicità cardiaca potenziale, gli studi preclinici suggeriscono che pixantrone possa fornire una regolazione immunitaria più efficace rispetto al mitoxantrone, l’unico agente citotossico attualmente approvato per il trattamento della SM”.

Lo studio clinico sponsorizzato dall’investigatore (IST o investigator-sponsored trial

) arruolerà

20 pazienti in Belgio, Francia e Germania.

Cell Ther.: risultati positivi per lo Zevalin

Primi risultati positivi dallo studio di fase II con Zevalin di Cell Therapeutics. Lo ha reso noto il gruppo italiano, che in una nota stampa ha annunciato la pubblicazione, da parte di due istituzioni europee, dei risultati dello studio limitato di fase II sulla chemioterapia CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) seguita dalla somministrazione di Zevalin in pazienti anziani, affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non trattato in precedenza. Lo studio, che ha avuto un tasso complessivo di risposta del 100%, ha evidenziato la remissione completa nel 95% dei casi, asseverando l’efficacia, tollerabilità e realizzabilità del regime sperimentato su questi pazienti. I risultati dello studio sono stati pubblicati nell’edizione on-line di Annals
of Oncology del febbraio 2008. CTI ha acquisito i diritti statunitensi su Zevalin nel dicembre 2007.

Cell Ther.: in emissione obbligazioni convertibili

Cell Therapeutics emetterà circa 51,7 milioni di dollari in nuove obbligazioni convertibili al 9% con scadenza al 2012. Lo ha annunciato oggi il gruppo italo-americano. Oltre alle obbligazioni verranno emessi anche warrant per l’acquisto di 7.326.950 azioni ordinarie senza valore nominale. I warrant avranno un prezzo di esercizio di 1,41 dollari per azione. Il gruppo si attende un introito di 35,5 milioni di dollari derivante dalla vendita delle obbligazioni e dalla ristrutturazione del proprio assetto patrimoniale in seguito alla cancellazione di 21,5 milioni di dollari di azioni privilegiate riscattabili.

Cell Ther.: chiesta autorizzazione alla vendita dello Xyotax in Europa

Cell Therapeutics ha presentato la domanda di autorizzazione  alla commercializzazione alla European Medicines Agency per lo XYOTAX, il trattamento di prima linea dei pazienti affetti da tumore del polmone non microcitoma con Performance Status 2  secondo ECOG. La domanda è basata su un’opinione positiva che CTI ha ricevuto dallo Scientific Advice Working Party dell’EMEA, che ha concordato di esaminarla alla luce dei
risultati dedotti dalle sperimentazioni cliniche di fase III di XYOTAX, i cosiddetti studi clinici STELLAR.

Cell Ther.: analisi grafica

Il grafico evidenzia come le quotazioni stanno seguendo un perfetto trend discendente di breve segnando continui minimi assoluti. Nelle ultime sedute, abbiamo assistito anche alla rottura del minimo dello scorso gennaio confermando la deboezza di fondo. Allo stato attuale, solo il ritorno sopra 0.9 euro potra’ determinare un primo segnale positivo ma solo il ritorno oltre 1 euro potra’ creare le condizioni per un forte recupero tecnico. Non consigliamo acquisti.

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Cell Ther.: risultanze positive (da confermare) da un farmaco

11 febbraio 2008, Seattle e Bresso

— Cell Therapeutics, ha annunciato che pixantrone ha dimostrato di ridurre la gravità della manifestazione clinica in un modello animale di miastenia grave autoimmune (MG). MG è una malattia neuromuscolare autoimmune cronica caratterizzata da gradi diversi di debolezza dei muscoli scheletrici (volontari) del corpo, causata da autoanticorpi che agiscono contro il recettore dell’acetilcolina. Lo studio preclinico è stato pubblicato in The Journal of Immunology (180:2696-2703, 200 dal Dr. Fulvio Baggi e dal Dr. Renato Mantegazza dell’Istituto Neurologico “Carlo Besta” di Milano. Lo studio ha comparato l’efficacia di pixantrone con  mitoxantrone, un farmaco di uso corrente nel trattamento della sclerosi multipla grave, un’altra malattia autoimmune che attacca il sistema nervoso centrale. In tale studio pixantrone si è dimostrato più efficace rispetto a mitoxantrone nel migliorare sia le manifestazioni cliniche sia i parametri di laboratorio della MG indotta nei ratti. Gli autori concludono che “pixantrone è un promettente agente immunosoppressore adatto alla sperimentazione clinica nell’ambito della miastenia grave, nonostante siano necessari studi aggiuntivi per confermarne il profilo di tollerabilità in trattamenti prolungati”. Le attuali opzioni terapeutiche per questa malattia includono corticosteroidi e farmaci immunosoppressori, che risultano entrambi efficaci nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, alcuni pazienti non rispondono ai trattamenti standard e gli effetti collaterali possono limitare il quantitativo somministrabile di ogni farmaco.

Cell Ther. Netto rialzo a seguito della notizia di riduzione delle spese. Il movimento e’ supportato da scambi in aumento ma il segnale scatta al superamento di 1.2€. Consigliamo sempre molta cautela.

Cell Ther.: esito assemblea

Cell Therapeutics ha reso noto che gli azionisti hanno approvato la proposta di modifica dell’atto costitutivo della società al fine di aumentare il numero delle azioni autorizzate
da 110 milioni a 210 milioni, e di aumentare il numero delle azioni autorizzate ordinarie da 100 milioni a 200 milioni. Lo ha comunicato la società tramite una nota stampa, specificando
che questa operazione gli consentirà la necessaria flessibilità per intraprendere azioni che possono supportare la nostra futura crescita aziendale. 

Cell Ther.: notizie

Cell Therapeutics ha reso noto tramite una nota stampa che i risultati di uno studio clinico di fase II, pubblicati sulla rivista Cancer, dimostrano che il trattamento con radioimmunoterapia è risultato essere ben tollerato ed efficace, determinando il 100% di remissione completa alla fine del trattamento con una stima dell’89% di pazienti che manterrebbero la remissione a tre anni.  

Cell Ther.: al via un nuovo studio

Cell Therapeutics prosegue la ricerca sui trattamenti
antitumorali. Il gruppo biofarmaceutico ha annunciato i
risultati di uno studio clinico di fase II che dimostrano come l’associazione di radio-immunoterapia (attraverso il trattamento Zevalin) ad alte dosi di chemioterapia, seguita da trapianto autologo di cellule staminali, determini un’elevata (70%) sopravvivenza libera da progressione a due anni. Ora i risultati promettenti della radio-immunoterapia nel trapianto autologo di cellule staminali giustificano uno studio clinico randomizzato.

Cell Ther.: sempre nuovi minimi

Il titolo continua a far segnare nuovi e costanti minimi assoluti. Nessuna novita’ dal fronte societario soprattutto in merito all’aumento di capitale annunciato recentemente. Non consigliamo, nella maniera piu’ assoluta, acquisti sul titolo.

Cell Ther.: collocate 800 mila azioni

Cell Therapeutics ha collocato 800.000 nuove azioni ordinarie.
Lo comunica la società in una nota specificando che l’emissione di azioni corrisponde a circa 1,2% della capitalizzazione di mercato della società. La chiusura dell’offerta dovrebbe avvenire mercoledì 16 gennaio e consente di raccogliere approssimativamente 1.270.000 dollari statunitensi. Le azioni saranno vendute a Société Générale conformemente al contratto di Step-Up Equity Financing stipulato da CTI e Société Générale in data 21 giugno 2006, e relative modifiche. CTI intende utilizzare i proventi netti dell’operazione per scopi aziendali generali, compresa la preparazione e la presentazione di domande di registrazione di nuovi farmaci e nuovi studi preclinici e clinici.

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